COLUMVI® (Glofitamab pour injection) reçoit l'autorisation de Santé Canada avec des conditions pour les patients adultes atteints d'un grand B diffus en rechute ou réfractaire

COLUMVI® (glofitamab pour injection) est le premier anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T CD20xCD3 à durée de traitement fixe approuvé au Canada et dans le monde pour traiter le lymphome diffus à grandes cellules B1, 2, 3

L'autorisation est basée sur les résultats de l'étude de phase I/II NP30179, qui a démontré des taux de réponse durables induits par COLUMVI chez les personnes atteintes d'un lymphome à grandes cellules B fortement prétraité4.

Au Canada, on estime qu'en 2022, 11 400 Canadiens ont reçu un diagnostic de lymphome non hodgkinien5, dont 30 à 40 % des cas sont du sous-type de lymphome diffus à grandes cellules B6.

MISSISSAUGA, ON, le 25 mars 2023 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que, le 24 mars 2023, Santé Canada a autorisé COLUMVI® (glofitamab pour injection) pour le traitement des patients adultes atteints de maladies diffuses récidivantes ou réfractaires. lymphome à grandes cellules B (DLBCL) non spécifié ailleurs, DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire (trFL) ou d'un lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL), qui ont reçu au moins deux lignes de traitement systémique et ne sont pas éligibles pour recevoir ou ne peuvent pas recevoir Thérapie cellulaire CAR-T ou avoir déjà reçu une thérapie cellulaire CAR-T.4 COLUMVI a obtenu une autorisation de mise sur le marché sous conditions, dans l'attente des résultats d'essais visant à vérifier son bénéfice clinique.

Les lymphomes à grandes cellules B comprennent un large spectre de tumeurs qui affectent les cellules B du système lymphatique.7,8 COLUMVI est le premier traitement du DLBCL au Canada qui agit en ciblant à la fois les cellules T et les cellules B. En se liant aux deux cibles, COLUMVI active les cellules T, les faisant se multiplier et provoquant la dégradation rapide des cellules B cancéreuses.4

Le DLBCL est un type agressif (à croissance rapide) de lymphome non hodgkinien (LNH) et constitue le type de LNH le plus courant, représentant 30 à 40 % de tous les cas.6 COLUMVI offre une option alternative pour cette population de patients en Canada, y compris ceux qui ne peuvent pas recevoir de traitement CAR-T, et se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion facilement disponible.4

« Il est encourageant de voir les résultats de l'essai international NP30179 qui soutiennent le potentiel du glofitamab en tant que traitement ciblé efficace par anticorps bispécifiques pour les personnes vivant avec un DLBCL récidivant ou réfractaire », a déclaré le Dr John Kuruvilla, hématologue à la Division d'oncologie médicale et Hématologie, hôpital Princess Margaret. "Le médicament semble très actif dans une population fortement prétraitée qui a reçu plusieurs traitements, y compris une thérapie CAR-T dirigée par CD19."

Les résultats positifs de l'essai ouvert de phase I/II, multicentrique et multi-cohorte (NP30179) soutiennent le potentiel de COLUMVI à offrir une nouvelle option de traitement efficace aux personnes vivant avec un DLBCL récidivant ou réfractaire, en démontrant des réponses durables dans un contexte fortement population prétraitée, y compris après un traitement CAR-T.4

« Le DLBCL est un lymphome agressif qui constitue le sous-type de lymphome non hodgkinien le plus fréquemment diagnostiqué », explique Antonella Rizza, PDG de Lymphome Canada. « L'annonce d'aujourd'hui offre une nouvelle option de traitement importante pour les patients DLBCL en rechute et/ou réfractaires après plusieurs lignes de traitement et qui ne sont pas éligibles ou n'ont pas déjà reçu un traitement CAR-T.

À propos de l'autorisation de Santé Canada

L'autorisation de Santé Canada est basée sur les données de l'essai ouvert de phase I/II, multicentrique et multicohorte (NP30179) mené pour évaluer COLUMVI en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B en rechute ou réfractaire. Dans la cohorte DLBCL à un seul bras (n = 108), 84,3 % des patients étaient réfractaires à leur traitement le plus récent et environ un tiers (34,3 %) avaient déjà reçu un traitement par cellules CAR-T. Le principal critère de jugement de l'efficacité était le taux de réponse complète (RC), tel qu'évalué par l'IRC à l'aide des critères de réponse de Lugano 2014. Les résultats ont montré que 35,2 % des patients (n=38/108) ont obtenu une réponse complète (RC ; disparition de tous les signes de cancer) et 50,0 % (n=54/108) ont obtenu une réponse objective (OR ; la combinaison de CR ou réponse partielle, une diminution de la quantité de cancer dans leur corps).